2019年河北省邯郸市关于2019年药品集中采购分组方案的通知

相关药品生产企业：

根据《邯郸市2019年药品集中采购实施细则》（邯药采办〔2019〕1号），经专家研究和邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室会议审定，现将药品分组方案通知如下：

一、分组方案

（一）质量层次分组方法。

依据《邯郸市2019年药品集中采购实施细则》，限价采购目录分为非竞争性目录和竞争性目录。

1.非竞争性目录含原研药品、通过仿制药一致性评价药品、参比制剂药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药、独家生产（报名）的药品。

2.竞争性目录分为第一层次和第二层次（除第一层次以外的其他药品）两组。第一层次分组准入条件如下：

（1）获得国家级奖项的药品（如国家技术发明奖、国家科学技术进步奖等）。获奖对象必须是药品制剂本身，奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。上述奖项第一获奖单位唯一授权或许可联合生产的相应药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级。

（2）国家重大新药创制专项药品。指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并获得药品注册批件（仅指药品制剂本身）。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书以及药品注册批件等证明材料为认定依据；文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。

（二）药品产品分组方法。依据《邯郸市2019年药品集中采购实施细则》，药品产品分组方法如下：

1.带有预灌封或预充式注射器的胰岛素单独分组，其他药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的，不单独区分竞价组。

2.有以下特殊用药的，可区分不同竞价组：

（1）属于适应症及功能主治完全不同的分为不同竞价组。

（2）口服制剂中属儿童适用剂型规格的，用于治疗精神疾病、阿尔茨海默病的口崩片以及其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型的，可以单独分组。

（3）腹膜透析液按渗透压不同以及是否低钙分为不同竞价组。

（4）外用制剂按不同给药部位区分不同组。

（5）多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组。

（6）氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组；小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。

（7）造影剂按浓度不同分为不同竞价组。

（8）无糖型与有糖型的中成药分为不同竞价组。

（9）中成药主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组，须有国家食品药品监督管理（总）局生产批件或说明书上有明确标示。

（三）专家分组方法。专家抽取按照随机抽选的办法从邯郸市医保专家库中抽取。专家依据临床实际用药情况，针对以上2类分组方法的区分结果进行分组。

二、企业需报送补充材料相关事项

各药品生产企业针对竞争性目录的第一层次分组准入条件进行材料补充。提交流程如下：

（一）生产企业可先报送电子材料。于2019年6月14日将相关证明材料（加盖公章）发送到邯郸市医保局指定邮箱：hdypjzcg@163.com。

（二）纸质材料的报送，生产企业可直接现场提交或者快递相关证明材料（复印件加盖企业公章）到：河北省邯郸市人民东路343号邯郸市医疗保障局二楼医药价格和招标采购处209室。资料文件请明确标明在本次邯郸集中采购管控平台的报名企业名称。纸质材料收取时间截止2019年6月17日。截止时间过后如未接收到企业提交的证明材料或提交的材料审核不通过，邯郸市医疗保障局将对企业的药品产品进行分组调整。

邯郸市医疗机构药品和医用耗材集中采购领导小组办公室

2019年6月14日