141家药企因未过一致性评价遭强制降价 最高降幅达87%

此次需要降价的产品共涉及141个生产厂家，其中不乏扬子江、中美天津史克、石药集团、华北制药、广药白云山等一众大企业。

未通过一致性评价的仿制药市场大清洗显然已经进入白热化阶段。

日前，江西省医药采购服务中心一则《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》将这一趋势交代的清清楚楚。《通知》称，经江西省医疗保障局同意，拟将一批未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品的采购价，调整至该品规通过品种的最低价。

据附件显示，名单内41个通用名的超600个品种品规在降价之列，最高降幅达87%。从具体的降价绝对值来看，降价最多的是山东新时代药业的替吉奥胶囊，其主要竞争对手齐鲁制药和恒瑞医药的产品2019年3月份陆续通过一致性评价，而山东新时代此时只能选择被动应价：原采购价为1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降价幅度达63%。

整体来看，此次需要降价的产品共涉及141个生产厂家，其中不乏扬子江、中美天津史克、石药集团、华北制药、广药白云山、山德士、丽珠、科伦、康美、乐普、信立泰等一众大企业。

此次江西发布的通知，涉及企业数量之多、品规之广，在仿制药质量与疗效一致性评价工作进展以来的相当一段时间内都鲜有出现。而此次通知发布明确了未过评品种降价的具体幅度以及价格上限，足以让业界对于这些品种此前的市场状态有了更直观的了解。

各地“价格杀”已陆续展开

事实上，这已经不是江西第一次针对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种“动手”了。

据行业媒体报道，最早是在2018年8月，江西省医药采购服务平台先后下发两则通告，因有品种通过一致性评价的企业已满三家，因此对六家企业的六个产品做出了“暂停挂网、不允许参加网上采购”的决定。

2018年11月5日，江西再发通知，同样是因为通过一致性评价品种集齐3家，对两家药企的3个品规暂停采购。

而江西也不是唯一一家对未过评仿制药采取政策的省份。

2018年10月9日，湖北发布通知，将执行湖北省公立医疗机构抗癌药专项采购省级动态调整结果，401个药品进入湖北省级动态调整限价采购目录，其中129个药品进入暂停挂网限价采购目录，涉及66个品种，92家生产企业，包括诺华、默克、费森尤斯卡比、辉瑞等企业。

2018年11月21日，江苏省公共资源交易中心发布了《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。按照“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种”的规则，通知暂停采购苯环酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片3个品种共9个品规产品。

2019年2月20日，黑龙江省医疗保障局发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。黑龙江医保局表示，按照相关规定，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，所以暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在黑龙江药品集中采购平台交易资格。此次共涉及83个品种，64家药企。

5月9日，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布通告，称拟于2019年6月10日起暂停一批未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西的网上交易资格。此轮暂停采购所涉及到的品种主要有阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氢钠片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片8个品种。所涉及到94家企业，其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

据E药经理人不完全统计，截至目前，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省已陆续发文，对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种暂定采购有明确规定。4+7试点地区如上海、北京等也都明确表示未过评品种采购价须低于集采价格。

而根据第二轮4+7的座谈会流传文件，今后将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。可以说，仿制药的生死存亡时刻，已经真正的到来了。

抢“首仿”赢价格自主权

对于未过评的仿制药，江西省其实早有顶层文件发布。2018年11月，江西省人民政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，对于未过评药品这样规定：未过评药品采购价不得高于通过品种的采购价；同品种过评生产企业达到3家的，不再采购未过评药品，已在省医药采购服务平台挂网采购的，要暂停挂网采购资格。

这跟国家对于仿制药一致性评价工作的要求基本吻合。但从此次发布的文件内容来看，这也是江西第一次明确要求141个厂家的41个通用名品种进行降价，并规定降价幅度。

据E药经理人查询公开资料得知，这可能也是第一个要求未过评产品参考过评产品价格进行调价。

此外，具体到规定内容，首家通过一致性评价的价格将成为未过评的产品的价格天花板。这也意味着，企业对于一致性评价品种从此前的“抢占前三家”，到目前要全力以赴抢占“首仿”，因为只有拿到“首仿”才有价格自主权。针对中国仿制药更大范围的“价格杀”来了。

在全国“药品降价”的大潮下，有多少靠高价策略和营销手段存活的仿制药产品，一旦价格被限制，其之后的道路就会处处掣肘，而摆在其面前的，只有被洗牌的命运。